क्यों बुद्धि विकल्प?

ईएचआर विक्रेता नैदानिक ​​निर्णय समर्थन सॉफ्टवेयर दिशानिर्देशों को संशोधित क्यों बुद्धि विकल्प? करने के लिए एफडीए से अनुरोध करते हैं

एचआईएमएसएस इलेक्ट्रॉनिक हेल्थ रिकॉर्ड्स एसोसिएशन, ईएचआर डेवलपर्स का एक राष्ट्रीय व्यापार संघ जिसमें 30 सदस्य कंपनियां शामिल हैं, ने इस सप्ताह यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन को एक पत्र भेजा जिसमें नैदानिक ​​​​निर्णय समर्थन सॉफ्टवेयर के लिए नियामक एजेंसी के अंतिम मार्गदर्शन के बारे में चिंताओं को रेखांकित किया गया।

यह क्यों महत्वपूर्ण है

इक्कीसवीं सदी के इलाज क्यों बुद्धि विकल्प? अधिनियम ने संघीय खाद्य, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम की धारा 520 में संशोधन किया, ताकि डिवाइस परिभाषा से कुछ निश्चित क्यों बुद्धि विकल्प? निर्णय समर्थन सॉफ़्टवेयर सहित कुछ चिकित्सा सॉफ़्टवेयर कार्यों को बाहर रखा जा सके।

ईएचआर एसोसिएशन ने 6 दिसंबर को लिखा था पत्र क्यों बुद्धि विकल्प? सितंबर 2019 में, इसके सदस्यों ने मसौदा दिशानिर्देशों पर इनपुट प्रदान किया था और लंबे समय से प्रतीक्षा कर रहे थे अंतिम मार्गदर्शनवे ईएचआर और अन्य स्वास्थ्य देखभाल सूचना प्रौद्योगिकियों के उपयोग में स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं का समर्थन करने वाले सदस्यों के अनुभवों के आधार पर पांच प्रमुख क्षेत्रों के बारे में चिंतित हैं,

ईएचआर विक्रेताओं का कहना है कि सीडीएस ईएचआर तकनीक से गहराई से जुड़ा हुआ है, लेकिन कई जगहों से इसे प्राप्त किया जा सकता है, जिससे अनुपालन जिम्मेदारियां धुंधली हो जाती हैं।

ईएचआर एसोसिएशन ने पत्र में कहा, “एफडीए मार्गदर्शन इस वास्तविकता को ठीक से प्रतिबिंबित नहीं करता है कि सतर्क निर्णय अक्सर प्रदाता संगठन द्वारा बनाए और कॉन्फ़िगर किए जाते हैं और कई स्वास्थ्य देखभाल आईटी समाधानों के लिए, डेवलपर्स सीडीएस कॉन्फ़िगरेशन पर बहुत कम या कोई नियंत्रण नहीं व्यक्त करते हैं।”

“यह स्पष्ट नहीं है कि जब प्रदाता सीडीएस वितरित करने के लिए समाधान का उपयोग करते हैं तो अनुपालन को लागू करने के लिए अंततः कौन बाध्य होता है जिसे उन्होंने आंतरिक रूप से विकसित किया है या तीसरे पक्ष से सीधे खरीदा और कार्यान्वित किया है।”

ईएचआर एसोसिएशन के लिए एक दूसरी चिंता यह है कि ईएचआर में निर्मित व्यापक कार्यक्षमता, “जो नए एफडीए दिशानिर्देशों के साथ सीधे या आंशिक रूप से संघर्ष करती प्रतीत होती है,” पहले से ही बाजारों में उपयोग की जा रही है।

“नैदानिक ​​​​निर्णय समर्थन का एक हिस्सा रहा है [Office of the National Coordinator for Health Information] 2011 से ईएचआर प्रमाणन आवश्यकताओं और व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है,” समूह के पत्र ने कहा। निदान और उपचार योजनाओं के बारे में निर्णय लेते समय बड़ी मात्रा में रोगी डेटा एकत्र किया गया है।”

इन चिंताओं को दूर करने के लिए, विक्रेता निम्नलिखित प्रश्न पूछते हैं:

1. बाज़ार में पहले से मौजूद और अस्पतालों और प्रदाताओं द्वारा सक्रिय उपयोग में आने वाले CDS उपकरणों की लंबी सूची को संबोधित करने की FDA की योजना कैसे है जिन्हें FDA ने अब इस गाइड के माध्यम से अनिवार्य रूप से CDS उपकरणों के रूप में वर्गीकृत किया है?
2. क्या एफडीए के कहने का मतलब यह है कि सीडीएस कार्यक्षमता को ईएचआर से हटाने की जरूरत है, क्या ईएचआर में रहने की अनुमति है अगर यह किसी तरह से अलग या अलग है जो अन्य ईएचआर कार्यों को प्रभावित नहीं करता है, या क्या मॉड्यूल जैसा है वैसा ही रह सकता है , जब तक इसे सीडीएस के रूप में प्रबंधित किया जाता है?
3. क्या कोई अपेक्षित प्रभावी तिथि, या संक्रमण अवधि है जिसे FDA ने ध्यान में रखा है?

पत्र में, ईएचआर एसोसिएशन सीडीएस और नैदानिक ​​​​निर्णय लेने के बीच के अंतरों पर चर्चा करता है – और कहता है कि मार्गदर्शन सीडीएस के साथ देखभाल के बिंदु पर इनपुट, समीक्षा या चिकित्सकों से बातचीत के बिना कृत्रिम बुद्धि से संचालित निर्णयों को शामिल करता है, जहां चिकित्सकों के पास हमेशा होता है। एक सिफारिश के साथ निर्णय समर्थन परिणामों का पालन करने या न करने का विकल्प।

“सीडीएस गाइड में सुझाए गए दृष्टिकोण जहां अलर्ट को हमेशा विकल्पों को शामिल करने की आवश्यकता होगी, नैदानिक ​​​​निर्णय समर्थन चेतावनी सहायता को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित करेगा जो वर्तमान निर्णय लेने में महत्वपूर्ण रूप से सहायता करता है।”

इसके अलावा, ईएचआर एसोसिएशन का कहना है कि दिशानिर्देश “भेद करने में मनमाना” हैं जो परिभाषित करते हैं कि सीडीएस किट क्या है, जैसे कि ईएचआर वाली दवा/एलर्जी चेतावनियों को वर्गीकृत नहीं करना और संशोधन के लिए कॉल करना।

अंत में, वेंडर ने सीडीएस में ऑटोमेशन पूर्वाग्रह के रूप में कई क्यों बुद्धि विकल्प? सामान्य परिदृश्यों की व्याख्या के बारे में जो कुछ भी कहा, उसके साथ मुद्दा उठाया।

ईएचआर एसोसिएशन ने कहा, “तथ्य यह है कि चेतावनी को व्याख्या करने में आसान बनाने के लिए सफलतापूर्वक डिजाइन किया गया है, इसे ऑटोमेशन पूर्वाग्रह के रूप में पहचानने के लिए एक अनुचित मानदंड लगता है।”

जबकि वे इसे मानते हैं सीडीएस आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस के साथ एक महत्वपूर्ण चिंता है, ईएचआर विक्रेता इसे विशिष्ट एआई मार्गदर्शन में अलग से संबोधित करने का सुझाव देते हैं और वे एफडीए से मामले की फिर से समीक्षा करने की सिफारिश कर रहे हैं।

बड़ा रुझान

एफडीए क्यों बुद्धि विकल्प? कुछ समय से विनियमित उपकरणों और अनियमित कार्यों के बीच रेखा खींचने की कोशिश कर रहा है।

पहले, अमेरिकन मेडिकल इंफॉर्मेटिक्स एसोसिएशन ने माना एफडीए निर्णय समर्थन नियमजिसमें कहा गया है कि मसौदा दिशानिर्देशों ने “डेवलपर्स और चिकित्सकों के बीच एक स्थायी भ्रम छोड़ दिया है जो यह निर्धारित करने की कोशिश कर रहा है कि एक विशेष निर्णय समर्थन सॉफ्टवेयर एक उपकरण के रूप में गिना जाता है या नहीं।”

रिकॉर्डिंग पर

हम गहराई से चिंतित हैं कि यह मार्गदर्शिका उन समाधानों की उपलब्धता में व्यवधान पैदा कर सकती है, जिन पर चिकित्सक अपने ईएचआर की उपयोगिता को अधिकतम करने के लिए भरोसा करते हैं, साथ क्यों बुद्धि विकल्प? ही निदान के बारे में निर्णय लेते समय उनके द्वारा एकत्र किए गए रोगी डेटा की विशाल मात्रा के माध्यम से छानबीन करने में मदद करते हैं। उपचार योजनाएँ।

एंड्रिया फॉक्स हेल्थकेयर आईटी न्यूज़ के वरिष्ठ संपादक हैं।
ईमेल: [email protected]
हेल्थकेयर आईटी न्यूज एक एचआईएमएसएस प्रकाशन है।

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